Le istituzioni durante la pandemia hanno spesso cambiato opinione?

Durante la pandemia di Covid-19 è capitato che le istituzioni abbiano cambiato le indicazioni fornite ai professionisti sanitari e ai cittadini. Lo hanno fatto con il vaccino AstraZeneca, dapprima consigliato alle persone più giovani e poi a quelle più anziane, e con la vaccinazione delle donne in gravidanza, su cui inizialmente sono state date indicazioni orientate a una certa cautela ma poi è stata fortemente raccomandata. Bisogna comprendere, però, il motivo di questo cambiamento di indicazione.

Innanzitutto è utile sottolineare come si tratti di indicazioni ponderate e non di “opinioni”, vale a dire indicazioni formulate dopo un’attenta valutazione delle prove scientifiche disponibili. Non sempre, però, come abbiamo spesso ripetuto ai lettori di Dottore ma è vero che, si hanno a disposizione prove che un farmaco o un vaccino sia efficace o sia sicuro, e per questo i tempi possono allungarsi.

Certo, prendiamo il caso della vaccinazione contro Covid-19 in gravidanza e allattamento. In questo caso, quando i primi vaccini sono stati resi disponibili, la prudenza era d’obbligo: come in ogni sperimentazione sui farmaci o su tecnologie sanitarie, infatti, le donne in gravidanza e in allattamento non erano state coinvolte nei primi studi condotti per ottenere l’autorizzazione dei vaccini anti Covid-19.

Come è giusto e come sempre accade, la sicurezza e l’efficacia dei nuovi prodotti sugli individui appartenenti a gruppi di persone “fragili” o potenzialmente più vulnerabili vengono indagate solo dopo aver verificato che la somministrazione non si associ a rischi nella popolazione generale adulta. Proprio l’assenza di prove, quindi, in un primo momento, rendeva difficile anche per le istituzioni pubbliche dare indicazioni a riguardo.

Le ricerche successive, e l’esperienza sul campo, hanno poi permesso di diffondere messaggi più chiari e rassicuranti: a oggi non esistono ragioni per non vaccinarsi contro Covid-19 se si ha una gravidanza in corso [1].

Come ha spiegato a Dottore ma è vero che? Serena Donati, direttore del Reparto Salute della donna e dell’età evolutiva dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), è innanzitutto importante porsi i giusti interrogativi: “Come prima cosa ci siamo chiesti quali fossero le domande che potessero interessare i cittadini per provare a rispondere in quel momento e nei mesi successivi ai loro dubbi: la malattia di Covid-19 in gravidanza e allattamento può causare problemi di salute alla mamma e al neonato? Esistono donne a maggior rischio di sviluppare una malattia grave in gravidanza? Se il virus si modifica può cambiare anche il rischio di ammalarsi e di sviluppare una malattia grave? Questi vaccini sono efficaci e sicuri? Proteggono senza rischi per la donna e per il bambino? Le donne vaccinate sono protette al 100% dall’infezione o possono comunque correre dei rischi?”.

Per rispondere a queste domande l’Istituto Superiore di Sanità, fin dai primi mesi dell’emergenza, ha iniziato a produrre e diffondere costantemente l’aggiornamento della letteratura che settimana dopo settimana veniva prodotto dalla comunità scientifica nazionale e internazionale attraverso i propri canali istituzionali. Allo stesso tempo ha anche avviato uno studio per monitorare i casi di infezione certa da SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza e che avevano appena partorito ricoverate in ospedale [2]. Lo studio ha preso in esame oltre 11.000 donne positive al SARS-CoV-2 che da febbraio 2020 a giugno 2021 e da gennaio a maggio 2022 si sono rivolte ai servizi sanitari italiani per motivi ostetrici, per il parto o per complicazioni da Covid-19 [3-8].

Grazie a questo studio sono arrivate le risposte ad alcune delle domande individuate dall’ISS. Innanzitutto, il 92% delle donne che aveva ricevuto la diagnosi entro sette giorni dal ricovero aveva avuto una malattia lieve o asintomatica, il 6% una malattia di gravità moderata e solo il 2% una malattia grave. Per quanto riguarda l’impatto di Covid-19 sul bambino, invece, lo studio ha mostrato un aumento dei parti pretermine rispetto al periodo pre-pandemico, ma non di complicazioni neonatali gravi.

Ancora, i fattori di rischio per la polmonite da Covid-19 sono l’età materna avanzata maggiore di 35 anni, la cittadinanza di Paesi a forte pressione migratoria, precedenti problemi di salute e obesità. Infine, in linea con quanto osservato nella popolazione generale e in altri studi sulle donne in gravidanza [9], durante il periodo caratterizzato dalla circolazione della variante Alfa sia gli esiti materni che quelli perinatali sono stati più gravi rispetto al periodo del virus originario. Con l’arrivo della variante Omicron, invece, sono aumentati i contagi ma diminuite le forme gravi.

Per rispondere, invece, alle domande su efficacia e sicurezza dei vaccini si è dovuto aspettare ancora. Finalmente nel periodo gennaio-giugno 2022, la nuova raccolta dati ha permesso di monitorare l’impatto della variante Omicron e di studiare l’effetto della vaccinazione contro il Covid-19 sulle donne in gravidanza. I dati dello studio indicano che le donne protette dalla vaccinazione hanno minore probabilità di sviluppare malattia grave ed esiti materni e perinatali sfavorevoli [2].

Fin dall’inizio, le indicazioni dei diversi Paesi sono state unanimi nel raccomandare l’offerta vaccinale in allattamento. Al contrario, per la vaccinazione in gravidanza le indicazioni inizialmente riguardavano esclusivamente le donne a maggior rischio di esposizione al virus SARS-CoV-2 (come ad esempio professioniste sanitarie e caregiver) o a maggior rischio di sviluppare una malattia grave. Le indicazioni raccomandavano inoltre una valutazione individuale del profilo rischio-beneficio, da considerare insieme al proprio medico.

Al crescere della disponibilità di prove relative alla sicurezza e all’efficacia dei vaccini in gravidanza sono seguiti numerosi aggiornamenti delle indicazioni. A settembre 2021, l’ISS ha aggiornato le precedenti indicazioni confermando la raccomandazione della vaccinazione nelle donne in allattamento e raccomandandone l’estensione dalle sole categorie a rischio a tutte le donne in gravidanza, a partire dal secondo trimestre di gestazione [1].

“In Europa la mancata raccomandazione nel primo trimestre ha riguardato solo l’Italia e la Germania”, racconta Serena Donati. “Una scelta che ha suscitato polemiche, ma che ha dato priorità alla mancanza di evidenze robuste. Nel primo trimestre gli aborti spontanei sono frequenti e, anche se era assolutamente improbabile che dipendessero dal vaccino, si è scelto un atteggiamento prudenziale”.

A distanza di un anno, grazie alla disponibilità di dati di letteratura relativi al profilo di sicurezza della vaccinazione anche nel primo trimestre di gravidanza [10-12], l’ISS ha aggiornato ulteriormente le raccomandazioni, incoraggiando la vaccinazione anti Covid-19 e le dosi di richiamo a tutte le donne in gravidanza in qualsiasi momento della gestazione [1].

“I passaggi che ci hanno accompagnato nella formulazione delle indicazioni ad interim dell’Istituto Superiore di Sanità sulla vaccinazione in gravidanza e allattamento sono stati chiaramente determinati dalla conoscenza che man a mano veniva messa a disposizione dalle evidenze scientifiche”, spiega Serena Donati.

“In alcuni momenti della pandemia la comunicazione non ha saputo rispondere ai bisogni delle persone e le ha ulteriormente allontanate dalle istituzioni. Per questo c’è urgente bisogno di recuperare un’alleanza tra cittadini e professionisti sanitari e tra cittadini e istituzioni”, conclude Donati. “Una narrazione come questa, che spieghi il lavoro che c’è dietro e le motivazioni che spingono le istituzioni a modificare le raccomandazioni, serve a far capire quanto nelle situazioni di incertezza sia difficile formulare indicazioni di salute pubblica. Ma anche quanto sia importante che le istituzioni valutino le evidenze prima di dare indicazioni”.