Sarebbe utile avere più dati sui vaccini e le cure per Covid-19?

“Abbiamo bisogno della completa trasparenza dei dati per tutti gli studi, ne abbiamo bisogno nell’interesse pubblico e ne abbiamo bisogno ora”. Si conclude con queste parole un editoriale pubblicato qualche giorno fa sul BMJ (il British Medical Journal, la rivista ufficiale dei medici del Regno Unito) a firma di Peter Doshi, Fiona Godlee e Kamran Abbasi. I tre autori – importanti personalità del mondo della ricerca e della comunicazione scientifica – chiedono che i dati raccolti a livello del singolo cittadino o paziente (i cosiddetti dati grezzi o raw data) degli studi sui vaccini e sui trattamenti per Covid-19 siano messi a disposizione della comunità scientifica [1]. Anche diversi ricercatori italiani si sono mostrati d’accordo. Su tutti l’Associazione Alessandro Liberati, una rete di ricercatori indipendenti che riesamina in modo sistematico i dati e la letteratura scientifica su terapie e dispositivi medici.

La richiesta è legittima, ma proviamo a fare un po’ di chiarezza.

Al momento i dati riguardanti i singoli individui che hanno preso parte agli studi non sono accessibili ai medici, ai ricercatori e tantomeno ai cittadini. A essere pubblicati sulle riviste scientifiche sono infatti i metodi seguiti e i risultati delle analisi statistiche condotte su quei dati presentati in forma sintetica, mentre le informazioni relative ai singoli partecipanti – che potrebbero essere utilizzate per studi indipendenti e studi ulteriori – restano per anni ad accesso esclusivo dell’eventuale sponsor o degli enti promotori delle ricerche e delle agenzie regolatorie a cui sono stati sottoposti i dossier per l’approvazione.

Per quanto riguarda i vaccini per Covid-19, ad esempio, Pfizer ha dichiarato che comincerà ad accogliere le richieste di rilascio dei dati sul suo vaccino anti-Covid-19 solo a partire da maggio 2025, quando saranno passati due anni dalla data prevista di completamento dello studio primario [2]. Moderna ha comunicato che i dati “potrebbero essere disponibili (…) con la pubblicazione dei risultati finali dello studio”, la cui conclusione è stimata per il 27 ottobre 2022 [3]. Sul sito di AstraZeneca si legge invece che l’azienda è pronta a prendere in considerazione le richieste di accesso ai dati per i loro studi di fase III ma che le tempistiche per il rilascio “variano a seconda della richiesta e possono richiedere fino a un anno dalla presentazione completa della richiesta stessa” [4].

Sì, i vaccini contro Covid-19 sono assolutamente sicuri. Nonostante rilascino i dati a distanza di mesi, le aziende produttrici e le agenzie regolatorie hanno valutato attentamente l’efficacia, la sicurezza e la qualità del processo di produzione. Il percorso di approvazione è stato più veloce perché alcune fasi degli studi sono state condotte in parallelo per ridurre i tempi: stiamo vivendo un periodo eccezionalmente difficile dal punto di vista sanitario, ma non per questo i vaccini e le terapie farmacologiche hanno beneficiato di scorciatoie nei percorsi di valutazione e approvazione. (Se vuoi approfondire, ne avevamo parlato nella scheda “I vaccini contro Covid-19 sono stati autorizzati in emergenza?”).

Nella storia della medicina, pochi farmaci sono stati valutati per sicurezza ed efficacia in modo così accurato come sta avvenendo con questi prodotti [5]. Dunque, possiamo dire con certezza che i vaccini contro Covid-19 sono stati ampiamente dimostrati sicuri ed efficaci da studi clinici, ricerche indipendenti e dall’esperienza di milioni di persone in tutto il mondo che li hanno ricevuti.

Servono i dati proprio per supportare le decisioni delle agenzie regolatorie, sottraendo argomenti a chi sostiene che i vaccini per il Covid-19 sono stati introdotti senza sufficienti garanzie di efficacia e sicurezza. La trasparenza, infatti, è la chiave per costruire la fiducia e un elemento importante per rispondere alle domande legittime dei cittadini e alle loro inquietudini.

Allo stesso modo, uno dei principi della ricerca clinica è che sia data ad altri ricercatori la possibilità di riprodurre gli studi già svolti e pubblicati. “Anche se non è indizio automatico del grado di verità, rimane una misura affidabile di quanto la comunità scientifica concordi con la bontà dei risultati che altri hanno prodotto” [6].

In questo senso, come spiega Rita Banzi, responsabile del Centro Politiche regolatorie in sanità dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri IRCCS, “la richiesta di una maggiore condivisione dei dati deve valere per tutti i trattamenti, per tutte le malattie, per tutti gli studi e per tutti gli sponsor. Deve essere visto come un tema universale. Nel caso dei vaccini per Covid-19, tuttavia, l’urgenza esplicitata dagli autori rischia di far passare l’idea che ci sia qualcosa che non ci viene detto, qualche dato che dovremmo leggere in maniera diversa, mentre non è affatto così. L’efficacia dei vaccini in questo caso la stiamo vedendo chiaramente anche sul campo”.