Nel Medioevo, in alcuni Paesi europei esistevano due figure professionali che sorvegliavano le grandi città durante la notte per dare l’allarme se scoprivano ladri, incendi, l’arrivo di una tempesta o di invasori. Erano le sentinelle notturne e i custodi delle torri.

I custodi delle torri dovevano suonare ogni ora il corno per segnalare ai cittadini che tutto era sotto controllo. Se succedeva qualcosa di insolito o in caso di incendio davano segnali di allarme con la fanfara.

Le sentinelle notturne, munite di lanterna, corno e alabarda (un’antica arma da punta e da taglio su una lunga asta) facevano la ronda nelle vie buie della città e loro dovevano cantare un richiamo che scandiva le ore, un segnale rassicurante che serviva a confermare che non c’era pericolo. I due guardiani, quello che controllava le strade e quello che osservava la città da una prospettiva più ampia, si dividevano i compiti in una stretta collaborazione.

Gli abitanti di quelle città, durante la notte, si affidavano a questi guardiani e non dovevano rinunciare al sonno per fare loro stessi la guardia alla propria casa.

La sorveglianza della sicurezza dei vaccini si svolge in modo simile. In Italia è il compito dell’AIFA raccogliere e monitorare le segnalazioni di eventi avversi  dopo le vaccinazioni.

L’AIFA si appoggia alle sentinelle, sparse in tutta Italia, che segnalano questi eventi se sospettano che ci possa essere una relazione causa-effetto. Il compito di queste sentinelle è molto importante perché più segnalazioni arrivano all’AIFA, più nitido diventa il quadro generale. Veder crescere, nel corso degli anni, il numero complessivo delle segnalazioni è positivo e auspicabile, perché permette di conoscere sempre meglio il profilo di sicurezza di ogni singolo vaccino. Tutti gli operatori sanitari hanno il dovere di segnalare gli eventi avversi. Anche i cittadini possono dare un prezioso contributo, compilando il modulo scaricabile qui.

Generalmente a scadenza annuale, l’AIFA pubblica un rapporto dettagliato che permette a tutti, operatori sanitari e cittadini, di conoscere il numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi che sono stati segnalati in un determinato periodo. Questo rapporto vuole anche aumentare la consapevolezza degli operatori sanitari su quanto sia importante il loro ruolo di segnalatori delle sospette reazioni avverse.

Questo documento è paragonabile ai richiami rassicuranti che secoli fa i guardiani della notte e i custodi delle torri trasmettevano ogni ora ai cittadini. I loro segnali testimoniavano il controllo svolto ininterrottamente durante i 60 minuti che erano passati dall’ultimo segnale. Non dormivano per svegliarsi ogni ora e dare il segnale “tutto è a posto”. Se avessero fatto così gli sarebbe sfuggito un eventuale pericolo, inoltre rischiavano di finire in carcere per grave negligenza.

Allo stesso modo l’AIFA è impegnata in un monitoraggio continuo che gli permette, grazie a sofisticati sistemi di valutazione, di captare in ogni momento un eventuale segnale di allarme che riguarda un vaccino o dei singoli lotti. A questo punto l’AIFA lancia un segnale d’allarme. Comunque questo non prova che ci sia davvero un problema con il vaccino o i lotti incriminati. È una misura di cautela, in attesa di avere maggiori informazioni. Anche nel caso che si dovesse veramente trattare di una reazione causata dalla vaccinazione, non si può interpretarla come “conferma” che quel vaccino (né tantomeno i vaccini in toto) sia poco sicuro. Al contrario, è la dimostrazione che ci sono dei guardiani molto attenti che costantemente sorvegliano sulla nostra salute e la cui missione è ridurre al minimo i rischi.

Purtroppo, ogni volta che l’AIFA pubblica il suo consueto rapporto rassicurante, si alza un coro, piccolo ma rumoroso, di persone che si aggrappano con tutte le forze all’errata convinzione che i vaccini siano pericolosi. Invariabilmente interpretano il rapporto dell’AIFA in un modo che ne stravolge il significato. È come se dei cittadini del Medioevo avessero scambiato il significato del segnale “tutto è a posto”, che il custode della torre lancia ogni ora suonando il corno, per la fanfara d’allarme che annuncia un incendio (che in questo caso non c’è). Ci si può ben immaginare quanta inutile confusione questo crei.

Cerco di fare chiarezza sui due temi che più spesso portano a interpretazioni sbagliate del rapporto dell’AIFA da parte di persone non esperte in materia:

La farmacovigilanza è uno strumento molto efficace per captare eventuali segnali di allarme ma non è un sistema perfetto. Un problema è la sottonotifica, che però riguarda soprattutto le reazioni lievi già conosciute (febbre, dolore locale etc.), e incide meno sulle segnalazioni degli eventi avversi gravi. Nella valutazione del flusso di dati gli esperti hanno naturalmente ben presente questo fenomeno e quindi simulano varie possibili sottonotifiche espresse in percentuali.

Prima di tutto bisogna sapere che un evento grave riportato nel rapporto non è automaticamente un “danno da vaccino”. Gli eventi avversi segnalati con la farmacovigilanza passiva comprendono sia autentiche reazioni causate dai vaccini, sia eventi che sono capitati casualmente in vicinanza temporale ma che non c’entrano niente con la vaccinazione che li ha preceduti.

Per quanto riguarda gli eventi avversi gravi segnalati nel 2017 e che secondo il rapporto AIFA sono da considerare come attribuibili alle vaccinazioni, nel rapporto viene specificato:

“Nella maggior parte delle segnalazioni di sospetta reazione avversa a farmaco o vaccino la gravità è legata all’ospedalizzazione del soggetto. Questo comporta che anche reazioni avverse già note e/o autolimitanti come la febbre o la cefalea possano determinare un ricovero ospedaliero e quindi, essere riportate come gravi”.

È importante tenere a mente che alcuni vaccini comunemente usati hanno dimostrato di causare rare reazioni avverse potenzialmente gravi. In questi casi, gli enti regolatori hanno giudicato che i benefici individuali e comunitari della vaccinazione superassero i rischi. A questo tema ho dedicato un articolo che potete leggere qui: “Quanto sono sicuri i vaccini?”.