Il vaccino per Covid-19 è in arrivo?

Siamo tutti in attesa del primo vaccino contro Covid-19. Si alternano speranze e timori, aspettative per una pronta disponibilità di un vaccino sicuro ed efficace e previsioni più prudenti. Pochi giorni fa, il direttore della principale istituzione di tutela della sanità pubblica statunitense – i Centers for Disease Control and Prevention – ha dichiarato che il vaccino non sarà disponibile prima della prossima primavera o dell’estate 2021 [1]. Pressato dalle domande dei giornalisti, il direttore Robert Redfield ha specificato che, anche se le prime dosi potrebbero in effetti essere disponibili prima della fine del 2020, sono necessari tra i sei e i nove mesi per ottenere l’autorizzazione alla sua distribuzione da parte dell’agenzia regolatoria statunitense.

“È più che ragionevole, da un punto di vista scientifico, fare affidamento sul fatto che si riuscirà a sviluppare un vaccino, sicuro ed efficace. Però, lo sviluppo e la produzione di un vaccino che possa essere somministrato su larga scala alla popolazione richiede tempi che è difficile comprimere. Personalmente credo sia possibile averlo nel 2021, non prima”, spiega a Dottoremaeveroche Rodoldo Saracci, Senior Scientist presso la International Agency for Research on Cancer di Lione.

È un processo piuttosto elaborato e di non breve durata: “parte dalla conoscenza del microrganismo responsabile della malattia che si intende prevenire e delle sue modalità di interazione con l’organismo umano” spiega l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [2]. “Inizialmente si effettuano studi sperimentali in vitro (quindi al di fuori di un organismo vivente, solitamente utilizzando tessuti, organi o cellule isolati, NdR) e su modelli animali attraverso i quali si definiscono il meccanismo d’azione (cioè la capacità di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso. Questa fase permette di selezionare la formulazione che nei modelli sperimentali è risultata più promettente per essere avviata alla fase clinica preliminare sull’uomo. […] A questo punto, il vaccino entra nel percorso di sperimentazione clinica che può realizzarsi in quattro fasi: le prime tre precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio e la quarta viene condotta quando il vaccino è già disponibile sul mercato”.

Di solito lo sviluppo di un vaccino procede con cautela e questo si ripercuote inevitabilmente sulla sua durata, spiegano Savarino, Forni e Vineis – tre noti ricercatori – sul sito Scienza in rete [3]. Inoltre, “dopo che il vaccino è entrato in commercio, è fondamentale valutare negli anni successivi l’impatto che l’introduzione del vaccino ha sull’incidenza e sulla gravità della malattia nella popolazione”, aggiungono. “La drammaticità dei problemi medici, sociali ed economici associati alla pandemia Covid-19 sta facendo assumere allo sviluppo del vaccino tempi accelerati e modalità diverse. Se grandi risorse economiche e sviluppi tecnologici hanno permesso di accelerare la progettazione del vaccino e la conclusione delle fasi 1 e 2, la realizzazione della fase 3 richiede comunque tempi lunghi che non è possibile comprimere”.

Insomma, come ha detto Walter Ricciardi – docente dell’università Cattolica di Roma e consigliere del ministro della Salute – “non si possono accelerare i tempi perché per i vaccini va dimostrata la sicurezza ancora prima dell’efficacia” [4]. E lo conferma anche Saracci: “Lo sviluppo e il testing di un vaccino, su una scala sufficiente di persone e con un considerevole livello di efficacia, generalmente non dura meno di cinque anni. In questa fase di emergenza stiamo riducendo i tempi a uno, due anni, ma non possiamo ridurli alle settimane. Infatti, se accorciassimo i tempi ancora di più rischieremmo di avere un vaccino poco efficace e di ridurre la fiducia della popolazione nei confronti dei vaccini”.

Consideriamo il processo di valutazione del vaccino di cui più si è parlato nelle scorse settimane: l’Italia è tra i paesi che hanno prenotato milioni di dosi di questo vaccino, sviluppato da un’importante industria britannica in collaborazione con l’Istituto di ricerca biomolecolare di Pomezia. La sperimentazione è già stata avviata e dovrebbe arrivare a coinvolgere oltre 50 mila persone in tre nazioni diverse, Gran Bretagna, Stati Uniti e Brasile. “Si tratta di un numero cospicuo – conferma Saracci, che ha anche presieduto la International Epidemiological Association – ma va notato che non si tratta della sperimentazione clinica di un farmaco, eseguibile soddisfacentemente su qualche centinaio o poche migliaia di pazienti, ma di una sperimentazione di tipo preventivo da eseguire nella popolazione generale: il classico esempio è lo studio randomizzato del vaccino Salk contro il virus della poliomielite condotto nel 1954-55 negli Stati Uniti che ha incluso circa 400.000 bambini in età scolare” [5].

Ma il tempo necessario per il cosiddetto “arruolamento” dei volontari che partecipano allo studio contribuisce solo in parte alla durata dello stesso. A una metà dei partecipanti saranno inoculate due dosi di vaccino a distanza di un mese l’una dall’altra mentre le due iniezioni che saranno fatte all’altra metà delle persone arruolate conterranno un placebo, una sostanza inerte. Un mese ulteriore sarà necessario per valutare quello che viene chiamato “l’effetto primario”, vale a dire la frequenza con positività al virus nelle persone vaccinate confrontata con quella rilevata nelle persone che hanno ricevuto la soluzione fisiologica.

Certamente saranno disponibili dati importanti. Però “il protocollo indica in effetti che l’osservazione dei partecipanti si prolungherà fino all’inizio di ottobre del 2022 e sicuramente diversi mesi saranno ora indispensabili per acquisire dati sufficienti a una valutazione solida della sicurezza ed efficacia del vaccino” [5].

In effetti, lunedì 7 settembre il presidente Trump ha affermato in una conferenza stampa che “avremo presto un vaccino, magari prima di una data speciale e sapete a quale mi riferisco”. Insomma, il 3 novembre 2020 – giorno delle elezioni presidenziali statunitensi – rappresenterebbe il traguardo per la “corsa al vaccino”. Il direttore dell’agenzia statunitense che regola l’immissione in commercio di farmaci, vaccini e dispositivi medici – la Food and Drug Administration (FDA) – è assai più prudente e in un editoriale scritto per il quotidiano Washington Post ha messo le cose in chiaro: “Riconosciamo l’importanza vitale dello sviluppo del vaccino. La cornice che negli Stati Uniti può supportare (lo sviluppo di) un vaccino per Covid-19 è attiva. Sono in corso i test e la capacità di produzione è in rapida espansione. Ma siamo chiari: lo sforzo di sviluppo deve aderire a standard che garantiranno la sicurezza e l’efficacia di qualsiasi vaccino Covid-19” [6].
Insomma, intorno ai tempi necessari per avere un vaccino (o più vaccini) efficaci e sicuri contro Covid-19 regna una certa confusione. Lo conferma anche lo stesso direttore della FDA prima citato – Stephen Hahn – quando prende le distanze da un’iniziativa dello stesso Governo statunitense chiamata Operation Warp Speed: una specie di “alta velocità” che dovrebbe caratterizzare lo sviluppo di un vaccino. Si tratta di un piano del governo statunitense per accelerare la produzione dei vaccini, che ha l’obiettivo “di avviare la produzione dei vaccini prima che la loro efficacia venga dimostrata”. Il rischio di avviare la produzione di qualcosa che potrebbe non rivelarsi utile “è compensato dalla possibilità di poter iniziare a offrire ai cittadini americani un vaccino prima di novembre 2020” [3].

Sì, è così. La comunità scientifica e i ricercatori che stanno lavorando ai diversi progetti di sviluppo di vaccini tengono molto a non scegliere percorsi abbreviati potenzialmente pericolosi. “Lo sviluppo di un vaccino in una situazione di emergenza come quella che viviamo con Covid-19 – spiega Antonio Addis, della Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco – deve prevedere un lavoro con tempi serrati ma non può portare a bruciare le tappe. In pratica, ve bene destinare più risorse e rendere più veloce il compimento di tutti i passaggi necessari per le fasi di studio della sicurezza ed efficacia, ma non bisogna prendere alcuna scorciatoia. I vaccini devono poter contare sulla fiducia dei cittadini”.

Sarà certamente un passo fondamentale. “Però non ci si può aspettare che una volta che avremo il vaccino la situazione sia completamente risolta. Non torneremo subito a vivere come prima e Covid-19 non scomparirà del tutto. Innanzitutto perché non tutta la popolazione potrà o vorrà essere vaccinata, e poi perché non possiamo sapere che livello di efficacia reale il vaccino potrà garantire. In qualche modo, la prima vaccinazione della popolazione a larga scala è ancora una fase di sperimentazione”, conclude Rodolfo Saracci.

È importante, comunque, conservare la fiducia nel lavoro della comunità scientifica ed essere grati ai volontari che hanno accettato di partecipare alle sperimentazioni già avviate: come ha detto il ministro della Salute Roberto Speranza, “Non so quale sarà il giorno e quale sarà il vaccino giusto ma penso che il traguardo non sia troppo lontano” [7].