La kimberlite è la roccia madre dei diamanti. Per trovare un diamante di 0,50 carati bisogna passare al setaccio 3 tonnellate di kimberlite: questo è il risultato statisticamente atteso dagli estrattori di diamanti. Se si setacciano solo 10 o 100 kg di kimberlite le probabilità di trovare un diamante si riducono.

Anche nella vaccinovigilanza vale lo stesso principio, solo che al posto del diamante nella kimberlite si cerca una eventuale reazione avversa rara e non ancora identificata, nella montagna di eventi avversi raccolti. Più ne vengono segnalati, più aumenta la probabilità di individuare una reazione non nota e rara, nel caso ci fosse. Un evento avverso è qualsiasi manifestazione clinica sfavorevole che si manifesta dopo una vaccinazione per coincidenza temporale, senza prova che ci sia una correlazione causale o meno. Per stabilire se c’è causa-effetto servono indagini ad hoc.

A livello nazionale e internazionale ci sono molti organismi di esperti multidisciplinari che si occupano a tempo pieno di monitorare la sicurezza dei vaccini e delle vaccinazioni. Non avrebbe alcun senso investire tanta energia se si avesse l’intenzione di nascondere l’eventuale ritrovamento di una reazione avversa finora sconosciuta. È anche altamente improbabile che questi esperti, che sono migliaia in tutto il mondo, siano d’accordo nel nascondere “la verità” e minacciare di conseguenza la salute di milioni di bambini. 

Qualcuno si domanderà perché al momento in cui un vaccino viene approvato per la commercializzazione, gli enti regolatori non pretendano dai produttori i dati che escludano anche reazioni molto rare, nell’ordine di 1 a 100.000 o 1 a 1.000.000.  

Il fatto è che anche con un numero molto elevato di soggetti inclusi nella sperimentazione clinica pre-autorizzazione, esistono limiti statistici che rendono difficile individuare eventuali reazioni avverse molto rare. 

Il numero di partecipanti allo studio richiesti per rilevare un aumento del rischio nei vaccinati rispetto ai non vaccinati dipende dall’incidenza di fondo del quadro clinico e dall’aumento relativo del rischio dovuto al vaccino. L’incidenza di fondo è quella che ci sarebbe in assenza del vaccino. 

Se sia l’incidenza di fondo che il rischio relativo associato al vaccino sono bassi, il numero necessario di partecipanti sarà molto elevato. Ad esempio, se si vuole identificare per un determinato vaccino un rischio quintuplicato di una malattia che ha una morbilità di fondo di 1 caso su 10.000 persone, nello studio devono essere inclusi oltre 30.000 soggetti. 

Per scoprire un rischio relativo raddoppiato di una malattia con una morbilità di fondo di 1 caso su 100.000 persone ci vorrebbero addirittura circa 2.500.000 soggetti: è quindi una procedura irrealizzabile. Per identificare un eventuale rischio così remoto, l’unica soluzione è la vaccinovigilanza attiva e passiva [1].

L’alternativa sarebbe non autorizzare il vaccino, per evitare un rischio teorico ed estremamente raro e lasciare che la malattia infettiva, contro cui il vaccino è diretto, continui ad avere campo libero, esponendo la popolazione a gravi rischi reali e molto più frequenti di quello teorico del rispettivo vaccino. Sarebbe una decisione pericolosa e senza senso. 

Il compito degli enti regolatori è fare una attenta valutazione del bilancio beneficio-rischio. Se i rischi della malattia stessa sono molto più alti di quelli del vaccino (sia quelli conosciuti che quelli remoti, teorici), il bilancio beneficio-rischio è a favore del vaccino. Di conseguenza viene approvata la sua commercializzazione. In caso contrario, l’approvazione viene respinta. 

Per tornare all’esempio del diamante, con gli studi pre-autorizzazione si possono setacciare in senso figurativo da 10 a 100 kg di kimberlite, ma se ci sono veramente dei diamanti, per aumentare la probabilità di trovarli bisogna avere una quantità molto maggiore di roccia madre. La grande mole di kimberlite dà la garanzia che, se dovesse custodire dei diamanti, questi salteranno fuori prima o poi. D’altro canto, non è necessario setacciare tutta la kimberlite presente, per scoprire se contiene dei diamanti. Allo stesso modo non è necessario aspettare che il 100% degli eventi avversi vengano segnalati, per poter determinare la sicurezza di un vaccino. Un alto numero di segnalazioni ha il valore di un campione statistico. 

Quindi, più alto è il numero dei sospetti eventi avversi segnalati, più aumenta la probabilità che, se il vaccino sotto osservazione dovesse provocare delle rare reazioni, queste verrebbero alla luce. Perciò, un alto numero di segnalazioni non ci dovrebbe spaventare bensì darci una sensazione di sicurezza, perché vuol dire che possiamo essere ragionevolmente sicuri che se ci fosse una rara reazione ancora sconosciuta, questa sarebbe senz’altro stata segnalata, gli esperti l’avrebbero individuata e avrebbero messo in moto gli approfondimenti con studi ad hoc, oppure, solo se ritenuto opportuno (dopo una accurata valutazione dei benefici e dei rischi), sospeso l’utilizzo del vaccino.