I vaccini contro Covid-19 sono stati autorizzati in emergenza?

È una domanda che circola in rete ma non è difficile trovare la risposta: alla Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency – EMA) non è permesso rilasciare approvazioni di emergenza. Tutt’al più, ma in circostanze eccezionali, ha raccomandato l’uso compassionevole di alcuni farmaci: lo ha spiegato l’Associazione Italiana di Oncologia Medica, che ben conosce le norme che disciplinano l’immissione in commercio dei medicinali, dal momento che le cure per il cancro sono spesso oggetto di iter approvativi accelerati con la speranza di andare incontro alle esigenze dei malati. “Le approvazioni di emergenza da parte dei Paesi membri sono consentite, ma costringono gli Stati ad assumersi la piena responsabilità dell’operazione. La Commissione Europea ha invitato gli Stati membri a non ricorrere alle autorizzazioni nazionali di emergenza per i vaccini per Covid-19, perché potrebbero limitare la capacità dell’autorità regolatoria europea di verificare efficacia e sicurezza dei vari prodotti” [1].

I vaccini contro Covid-19 attualmente in uso nel nostro Paese sono stati approvati dalla European Medicines Agency “under exceptional circumstances”. In altre parole, il percorso di approvazione è stato più veloce perché le nazioni europee stanno vivendo un periodo eccezionalmente difficile dal punto di vista sanitario. “L’Agenzia Europea per i Medicinali sostiene lo sviluppo di farmaci che rispondono a bisogni di salute non soddisfatti. Nell’interesse della salute pubblica, alle aziende che fanno richiesta può essere concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per alcuni medicinali sulla base di dati clinici meno completi di quelli normalmente richiesti, laddove il beneficio della disponibilità immediata del medicinale superi i rischi legati alla necessità di dati aggiuntivi” [2]. I medicinali possono essere approvati con questa procedura qualora siano destinati a curare, prevenire o diagnosticare malattie gravemente debilitanti o potenzialmente letali.

No: nella storia della medicina, pochi farmaci sono stati valutati per sicurezza ed efficacia in modo così accurato come sta avvenendo per i vaccini contro Covid-19 [3].

Al 27 luglio 2021 sono state somministrate quasi 66 milioni di dosi di vaccini in Italia [4]. Tutte le vaccinazioni effettuate sono monitorare attraverso il sistema di farmacovigilanza del sistema sanitario italiano. Più di 180 milioni di dosi del vaccino Pfizer e 133 milioni di Moderna sono state somministrate negli Stati Uniti.
Inoltre, continuano a essere svolti studi che hanno l’obiettivo di monitorare l’efficacia dei vaccini: dal momento dell’approvazione iniziale, una serie di studi clinici sono stati sottoposti a revisione critica (peer review) e pubblicati su riviste importanti, utilizzando i dati raccolti in Israele, Qatar, Regno Unito, Stati Uniti e in altri Paesi. In altre parole, i vaccini a mRNA sono stati ampiamente dimostrati sicuri ed efficaci da studi clinici, ricerche indipendenti e dall’esperienza di milioni di persone in tutto il mondo che li hanno ricevuti [3].

No. Gli studi che hanno portato alla messa a punto dei vaccini contro Covid-19 non hanno saltato nessuna delle fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza previste per lo sviluppo di un medicinale, spiega l’Agenzia Italiana del Farmaco nel suo sito istituzionale. “Anzi, questi studi hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di volontari, circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini. La rapida messa a punto e approvazione si deve alle nuove tecnologie, alle ingenti risorse messe a disposizione in tempi molto rapidi e a un nuovo processo di valutazione da parte delle agenzie regolatorie, che hanno valutato i risultati man mano che questi venivano ottenuti e non, come si faceva precedentemente, solo quando tutti gli studi erano completati” [5].

“C’è da chiedersi il perché queste domande non ce le facciamo mai quando si tratta di approvare farmaci per malattie rare o nel caso di terapie geniche” dice a Dottore ma è vero che? Antonio Addis, componente della Commissione Tecnico Scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco. “Anche in questi casi – nella grande maggioranza – si usa l’approvazione condizionata o l’approvazione in circostanze eccezionali. Sulla base, dunque, di prove tali da assicurare un rapporto rischi-benefici favorevole (in altri termini: i benefici promessi dall’assunzione del medicinale sono maggiori dei rischi) che emerge da prove alle quali si aggiungeranno successivamente altre evidenze derivanti da nuovi studi. L’Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà tutte le nuove informazioni che si renderanno disponibili e i dati di efficacia e sicurezza sui singoli vaccini saranno se necessario aggiornati. È spiegato con chiarezza sul sito dell’EMA, peraltro” [6].

Come leggiamo nell’articolo uscito sull’importante rivista Science prima citato [3], “attivisti antivaccinisti, presentatori di talk show e politici di estrema destra hanno fatto della natura a loro dire ‘sperimentale’ dei vaccini un argomento di discussione”.

Il termine “sperimentale” non andrebbe mai usato in casi del genere, commenta Nicola Magrini, direttore dell’Agenzia Italiana del Farmaco: “Per sapere se una cura – o un vaccino – funziona si disegnano, si svolgono e si interpretano i risultati di studi clinici che sono condotti sempre nell’interesse dei cittadini”.

Sì, entro un anno dalla data della prima approvazione. Le aziende produttrici hanno specifici obblighi e devono fornire all’EMA nuovi dati sugli studi in corso e altre informazioni che possano confermare un rapporto rischi-benefici positivo, tale da confermare l’approvazione. L’esito di queste valutazioni è accessibile dai cittadini attraverso la consultazione di documenti chiamati European Public Assessment Report. Con il trascorrere dei mesi, la quantità di dati forniti per le valutazioni annuali è giudicata sufficiente per garantire al medicinale o al vaccino la Standard marketing authorisation, che non richiede più una valutazione annuale, ma è inizialmente valida per cinque anni e, successivamente, per un periodo illimitato.

La situazione in Europa è comunque un poco diversa da quella degli Stati Uniti.

Nella nazione nordamericana i vaccini approvati hanno ricevuto un’autorizzazione diversa da quella di EMA. Si chiama autorizzazione all’uso di emergenza (EUA), soluzione che l’agenzia regolatoria dei medicinali (Food and Drug Administration – FDA) offre come opportunità durante le situazioni di crisi sanitaria per dare alle persone l’accesso rapido a farmaci che potenzialmente possono salvare vite umane. Per ricevere una EUA, i produttori di vaccini hanno dovuto seguire una serie di linee guida che richiedevano dati di sicurezza ed efficacia da studi clinici che coinvolgevano decine di migliaia di partecipanti. Comunque, sulla base dei dati raccolti dal momento dell’inizio delle vaccinazioni, Pfizer ha chiesto la piena approvazione alla FDA all’inizio di maggio e Moderna il 1 giugno.

La piena approvazione della Food and Drug Administration (FDA) potrebbe aiutare a conquistare gli scettici, afferma Monica Gandhi, medico specialista in Malattie infettive presso l’Università della California. “La piena approvazione potrebbe aiutare a superare l’esitazione del vaccino”, ha aggiunto Eric Topol, direttore dello Scripps Research Translational Institute, in un recente editoriale sul New York Times. Topol è un medico e opinionista molto ascoltato negli Stati Uniti e ha fatto il paragone con un farmaco recentemente approvato per la malattia di Alzheimer, di cui Dottore ma è vero che? ha parlato qualche settimana fa (vedi la scheda “È stata trovata la cura per l’Alzheimer?”): è paradossale – ha scritto Topol – che sia stato approvato un farmaco per il trattamento delle demenze in via accelerata e senza prove di efficacia, mentre ancora stiamo attendendo l’approvazione definitiva per i vaccini contro Covid-19.

Tutti gli esperti ascoltati dalla rivista Science hanno detto la stessa cosa: i dati raccolti finora mostrano che i vaccini a mRNA sono molto sicuri e molto efficaci. “È stato davvero incredibile vedere come questi vaccini hanno funzionato negli studi clinici”, ha detto Monica Gandhi. “I vaccini sono un’incredibile novità” ha aggiunto Cody Meissner, pediatra del Tufts Children’s Hospital e membro del comitato di consulenza sui vaccini della FDA. “Ogni adulto dovrebbe poter vaccinarsi”.

C’è però il problema che deriva da una possibile politicizzazione delle posizioni, come spiega un articolo uscito su Stat News, un media statunitense assai seguito [8]. “Le persone che non siamo stati in grado di raggiungere con messaggi o incentivi sono in gran parte elettori repubblicani bianchi”, ha detto Céline Gounder, medico epidemiologo consulente della amministrazione presidenziale di Joe Biden. “Si tratta di un gruppo di persone che deve realmente essere certo che il processo di approvazione dei vaccini da parte della FDA non sembri influenzato da pressioni esterne o interferenze politiche: il punto cruciale è quello di infondere fiducia”.

C’è un punto chiave da considerare, nella vicenda dell’approvazione dei vaccini: la richiesta di produrre un volume di dati ancora maggiore rivolta alle aziende produttrici da parte delle agenzie regolatorie è un importante elemento a tutela dei cittadini. Che il processo di valutazione dei vaccini – ma anche dei medicinali, in prospettiva – preveda il monitoraggio e l’interpretazione dei dati del cosiddetto mondo reale è un’ottima notizia, di cui tutti dovremmo essere contenti.